当前位置 : 首页 > 阅读 > 内容

疟原虫疗法:是观察性研究还是干预性治疗?

 2019-09-10 12:30:08

合法合规?业内观点不一

是原创研究成果?创新性受质疑

在5月8日召开的国家卫健委例行新闻发布会上,有记者问:目前我国快速进入人口老龄化,请问如何满足老年人尤其是失能、半失能老人和失智老人的特殊群体需求有什么具体举措?现在医疗机构这一层面在加强老年护理上还面临哪些难题?

在国际医药产品研究领域广泛接受的临床研究实践中,“观察性研究”是特指医学研究工作者只做观察,没有给予任何特定的干预性治疗(如新药物)的一类研究。如果患者接受注入疟原虫等非常规治疗方法,则不应当列入“观察性研究”。如果以观察性研究申请注册,而行干预性治疗(如疟原虫输入)验证之实,不仅违背临床试验申请初衷,也致使该研究不合规,不合法。

楞木代建议,提高村级医疗工作人员的工资待遇,解决“留不住”问题,同时加大医疗帮扶力度,选派医术精湛的全科大夫到村上开展帮扶工作;为勒秀镇寄宿制学校配备校车和专职司机,或协调公交公司派车接送,所需费用采取政府补助和学生个人共同承担的办法。

一个科学演讲引发了社会、经济的巨大波动,中国科学院广州生物医药与健康研究院研究员陈小平被推到了风口浪尖。

事实上,2017年国外研究人员曾从疟原虫体内分离出一种称为VAR2CSA的蛋白质,通过对其进行结构改造,获得的药物被证明可增强膀胱癌小鼠的生存期。

王小宁认为,合规的临床试验应该经由CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)批准,拿到临床批件。记者并未在CDE网站上检索到相关临床试验的信息公示。

“他发表的是一些非临床论文。”解放军总医院老年医学研究所所长王小宁表示,相关演说有些渲染的成分。观察性研究之后,仍需要进行动物实验、探求机理等研究活动,在获得足够的安全性、有效性证据之后,再开启真正的临床试验性研究,刊登临床论文是负责任的行为。而没有临床论文,意味着没有经过投稿、审稿过程的“沙里淘金”,难以评判该研究结论的真实有效。

11月30日,北京市教育委员会官方微博@北京市教委 发布信息,将组织全市幼儿园安全隐患大排查工作,按照北京市委市政府的要求,进一步加强各级各类幼儿园管理,要求各区在进行实地检查过程中对消防、技防监控、食堂等安全领域进行重点检查。有问题、有隐患的,做到即查即改,特别是设备设施不到位、使用不规范的,即刻整改。

在中国临床试验注册中心的公开数据显示,与疟原虫免疫疗法相关的3个临床研究均为观察性研究。基于观察性研究的初步结果,陈小平在公众平台上通过演说的方式声称疟原虫免疫疗法可以治疗癌症。

2月14日,疟原虫免疫疗法临床研究项目组宣布临床研究招募志愿者名额已满。有媒体记录了报名的火爆:百余人汇集到相关医院填写报名表。同时,有财经媒体指出:项目实施企业广州中科蓝华生物科技有限公司的控股股东、上市公司蓝盾股份其间股价大涨。

为确保患者生命健康安全,项目组可以对使用病原进行一系列研究和改进,再应用于临床试验。例如,将疟原虫进行遗传改造,让它丧失致病能力,或通过基础研究,找到疟原虫能够激发机体非特异性免疫的真正机理,再创新治疗方法……

中科蓝华的网站上显示疟原虫免疫疗法的流程为:咨询、评估、接种、治疗期、灭虫、灭虫后检查、随访。但灭虫方法是否有效仍然存疑。有分析表示,所使用的治疗间日疟易潜伏于肝细胞内,难以灭除。事实上,有明确致病性的疗法很难通过伦理审查,并被批准临床。

基于观察性研究,就能发布“暗示性”结论吗?

陈建国:压力突然由大变小,氧含量剧烈降低,人身体内氮氧含量会减少、缺氧,内脏器官也会像气球一样爆炸性失压力,人耳估摸也会受损。

北京大学教授饶毅发表言论认为,对于群体来说,疟原虫免疫疗法使人患疟疾病后,有通过蚊子传染给其他人的潜在可能,有直接危险。

在“丁香医生”发布的文章中提及一位女童周洋,曾在北京儿童医院治疗,在经历几次极为痛苦的手术后,肿瘤标志物一度接近正常水平,北京儿童医院的医生建议继续化疗。而此后家长不忍心让女儿痛苦,让其吃了两个多月权健公司的“抗癌”产品,结果女儿病情恶化,最终死亡,权健却对外宣传其已重获新生。

华大基因北京合作方、北京誉马生物科技有限公司总经理梁松表示,自己也遭遇了华大基因违约,华大基因必须承认并承担起相应责任,但也希望王德明理性沟通。

饺子,又名水饺,原名“娇耳”,

此次长安汽车和腾讯的合作将促进互联网和车企实现优势和利益互补,在新的汽车智能网联生态下,共同加快汽车智能化发展进程。

张勇有个习惯,只要事情没处理完,他就睡不着觉,不管在哪他都会记挂着那些事情。去世前一天,他在医院照顾岳母,但同时还在安排工作上的事情。那段时间正好赶上《条例》宣贯,他就在医院跟各盟市交通质监站的负责人打电话,交待如何开展宣贯工作。

具体数据显示,截至5月22日当周,投机机构持有的美元投机性净多头增加2568手合约,至2586手合约;欧元投机性净多头减少5370手合约,至109744手合约;英镑投机性净多头增加80手合约,至5701手合约;日元投机性净空头增加6447手合约,至2767手合约;瑞郎投机性净空头增加918手合约,至37311手合约;澳元投机性净空头减少1994手合约,至21112手合约;黄金投机性净多头减少1486手合约,至90957手合约;白银投机性净多头增加14567手合约,至15225合约;原油投机性净多头减少11058手合约,至633386手合约。

利用感染性病原(细菌或寄生虫等)抗原性激活人体的非特异和特异性免疫系统治疗癌症,这样的思路在医学和科学界早已有之,如卡介苗治疗癌症。为确保患者生命健康安全,所使用的病原需要进行一系列的研究和改进,才能应用于临床试验。

铁岭市卫健委表示,实现新农合和大病保险“一站式”报销后,改变了原有参合患者缴纳全部医疗费用,再回参合地报销的结算方式,大大便利了外省新农合患者,尤其是参合农民工、参合双创人员、参合长期异地居住人员。

摩拜公司认为,共享单车车身广告属户外广告,投放受广告法规制,被告擅自在摩拜单车上投放广告的行为,已涉嫌违法。同样作为互联网企业,双方存在间接或潜在的竞争关系,被告是为了恶意抢夺更多交易机会,不正当地妨害了摩拜单车的合法经营活动,属“搭便车”的不正当竞争行为。

虽然研究在中国临床试验注册中心获得注册号,但中国临床试验注册中心的实质是非赢利注册机构,与行政部门的批准不同,前者更侧重于信息采集。中心相关单位的专家也表示:“中心只具有注册职能,并不会对前来注册的试验进行审评。”

部队官兵与孩子们合影。 杨宁 摄

个人每年最多可使用500元额度

史晋海中国蛋白药物质量联盟秘书长:

上半年,全国居民消费价格同比上涨2.0%,涨幅比一季度回落0.1个百分点。上半年,全国工业生产者出厂价格同比上涨3.9%,涨幅比一季度扩大0.2个百分点;全国工业生产者购进价格同比上涨4.4%。

医师要有医德,科学家也自然要有“科德”,从事生命科学和医药产品研究的科学家则必须兼而有之。作为一名科学家,利用媒体传播不合规甚至不合法的“观察性研究”,给出“暗示性”结论,有违医德和药物科学评审的基本原则,也缺乏科学工作应有的严谨精神和基本训练。

陈小平研究团队却用最“原始”的疟原虫直接上临床。多位学者表示,疟原虫蛋白为什么能激活NK细胞、是什么样的信号让NK细胞释放细胞因子,这些深入生命活动本质的机理问题尚未探究,就开始人体试验,是置患者生命健康于不顾的做法。

国际在线报道(记者 魏宇晨):中国商务部17日发布的数据显示,今年上半年,中国境内投资者共对全球151个国家和地区的3617家境外企业进行了非金融类直接投资,累计实现投资571.8亿美元,同比增长18.7%。商务部宏观监测显示,中国对外投资总体处于较为活跃的区间。

上一篇:伦敦高楼火灾伤者人数升至64人 20人情况危急
下一篇:航空市场稳增长 服务质量待提升
作者:隐藏    来源:林里堡上网
热点推荐
最新新闻
严格遵守法律法规,严禁在互联网发布不良信息。
版权所有:  林里堡上网